Исследование комплексного пробиотика «экофлор» в реабилитационной программе больных онкогематологическими заболеваниями
Центральная клиническая больница СО РАН (ЦКБ СО РАН), г.Новосибирск Солдатова Г.С. Председатель научно-практического совета, председатель этического комитета д.м.н., врач высшей категории,
Ковалева Т.В., Главный врач, зав. терапевтическим отделением ЦКБ СО РАН.
Из отчета «исследование комплексного пробиотика «экофлор» в реабилитационной программе больных онкогематологическими заболеваниями»
Клинические испытания проводились с ноября 2004 года по март 2005 года в Центральной клинической больнице СО РАН. Статистическая обработка данных проведена совместно с сотрудниками ВЦ СО РАН. Исследование проведено с информированного согласия пациентов и утверждено этическим комитетом ЦКБ СО РАН.
Целью исследования явилось изучение влияния комплексного пробиотика «Экофлор» производства «Вектор-Биальгам» в реабилитационной программе больных онкогематологическими заболеваниями в отдаленный период цитостатической терапии, оценка его клинической и микробиологической эффективности.
Задачи исследования
Изучить влияние комплексного эубиотика «Экофлор» на:
- клинические проявления поражения гастроинтестинального тракта у больных онкогематологической патологией в отдаленном периоде химиолучевой терапии;
- общие клинические показатели крови (Er, Hb, цветовой показатель, лейкоцитарную формулу. СОЭ);
- биохимические показатели крови (общий билирубин, трансаминазы, липидный
обмен, белок и белковые фракции, сывороточное железо, молекулы средней массы, щелочную фосфатазу, кальций, креатинин); - состояние просветной микрофлоры толстой кишки в зависимости от кислотообразующей функции желудка;
- морфологическое состояние толстой кишки;
- копрограмму;
- моторно-эвакуаторную функцию гастроинтестинального тракта:
- на качество жизни больных.
Структура исследования и пациенты. Моделью для исследования методом случайной выборки явились 2 группы пациентов с онкогематологическими заболеваниями (гемобластозами) — лимфогранулематозом (ЛГМ), неходжкинскими лимфомами (НХЛ), находящиеся в фазе стойкой клинико-гематологической ремиссии не моложе 18 лет и не старше 65. Все больные в предшествующем периоде получали программную цитостатическую полихимио- (ПХТ) и лучевую терапию по поводу основного заболевания.
Всего в обследования были включены 70 пациентов. Первую группу составили 50 больных, получавших «Экофлор» утром и вечером за 30 мин до еды в дозе по 5г в течение 14 дней. Вторую группу (контрольную) составили 20 больных, получавших восстановленное обезжиренное молоко (без бифидо- и лактобактерий). подвергнутое автоклавированию в дозе 3 мл утром и вечером за 30 мин до еды сроком 14 день.
Клинико-лабораторное и микробиологическое обследование проводили до начала и по окончании курса терапии через 7±2 дня.
1 человек, получавший «Экофлор», был исключен из исследования в связи с неявкой на контрольное обследование.
Критериями исключения из исследования были: абсолютное количество нейтрофилов менее 2.0х109 г/л, уровень гемоглобина ниже 100 или 90 г/л для мужчин и женщин, соответственно, уровень аминотрансфераз более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы; уровень общего билирубина в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; уровень щелочной фосфатазы более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, беременность, злоупотребление алкоголем.
Лабораторные исследования. Обследование включало полное клиническое функциональное исследования. У обследуемых брали кровь для выполнения клинических и биохимических лабораторных анализов. Лабораторные анализы выполнялись в начале, когда оценивалось исходное состояние и после завершения лечения.
Лабораторное исследование включало: общий анализ крови, биохимические показатели — общий белок и белковые фракции, общий билирубин, щелочную фосфатазу, аспартатрансаминазу (АсТ), аланинтрансаминазу (АлТ). общий холестерин, а-холестерин, триглицериды, концентрацию молекул средней массы, определяемых на длинах волн 254 и 280 нм, сывороточное железо, изучался видовой и количественный состав микрофлоры толстой кишки, оценивалась копрограмма. У больных выполнено исследование кишечника с эндоскопической и морфологической оценкой состояния слизистой. Ph- метрия желудка для оценки кислотообразующей функции.
Клинически анализировали наличие астенического синдрома, болевой абдоминальный синдром, дисфункцию кишечника. Моторно-эвакуаторная функция оценивалась по карболеновому тесту до и после приема «Экофлора».
Исследование микробиоценоза кишечника проводилось в соответствии с общепринятой бактериологической методикой, разработанной Р.В.Эпштсйн-Литвак и Ф.Л.Вильшанской, Кроме того, дополнительно к методике, в качестве обязательного условия из серий разведений проводились посевы на среду Калины для учета энтерококков, на среду Вильсон-Блера для выявления клостридии и на среду Бликфельдта для обнаружения лактобактерий. Оценивались полученные данные при сопоставлении их с показателями состава микрофлоры в 1 грамме фекалий здоровых людей (БондаренкоВ.М.. 1998). Микрофлора кишечника оценивалась не ранее, чем через неделю после завершения лечения. В своей работе мы использовали классификацию дисбактериоза кишечника. предложенную Митрохиным С.Д. (1997):
Поддерживалась еженедельная связь по телефону для оценки переносимости препарата. В начале и конце исследования проводилось заполнение анкеты оценки жалоб и оценка качества жизни по опросникам EORTCQLQCORE30. SF36,
Основные показатели результативности. В конце лечения проводили оценку эффективности и переносимости препарата. Эффективность проводимого лечения оценивалась по динамике клинического статуса, результатам лабораторных исследований, улучшению показателей микрофлоры толстой кишки, копрограммы. улучшению качества жизни больных.
Обработка данных исследования проводилась с использованием статического пакета SPSS
И.О. Для сравнения средних значений данных анализов исследуемых групп использовался
непараметрический аналог Меритерия для независимых выборок — критерий Манна-Уитни.
Для анализа лабораторных данных в исследуемых группах использовался критерий для
связанных выборок - критерий Вилкиксона.
Выводы.
1. Прием Экофлора позволяет в короткие сроки восстановить нормальный баланс микрофлоры кишечника, достоверно снижает лабораторные микробиологические критерии тяжести дисбактериоза, способствует улучшению состояния больных после интенсивных программ лучевой и полихимиотерапии.
2. Экофлор положительно влияет на обменные процессы и, в первую очередь, на обмен железа, приводит к достоверному снижению α2 и β глобулинов, снижает синдром воспаления, цитолиза и холестаза, улучшает показатели липидного обмена.
3. «Экофлор» приводит к улучшению пищеварения, снижению проявлений воспалительного процесса в толстой кишке, купированию гнилостной диспепсии.
4. Препарат хорошо переносится, не имеет побочных эффектов и может быть рекомендован с лечебно-профилактической целью в комплексной терапии заболеваний органов пищеварения.
5. Применение нового препарата с высоким содержанием бифидобактерий и лактобактерий, иммобилизованных на энтеросорбенте, в реабилитационных программах больных с онкогематологической и другой онкологической патологией после лучевой и полихимиотерапии, целесообразно использовать в восстановительных программах этой значительной группы больных.